修订后的《医疗器械监督管理条例》3月31日正式颁布，自2014年6月1日起施行。国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏表示，新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前的投入。

加快创新品审批步伐

新条例最引人注目的是注册程序的变化。此前的条例采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。

新条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器。

国家食药监总局法制司司长徐景和称，修订后的条例中最突出的调整是适当减少了行政许可，将原来条例中的16项行政许可减少到9项，同时取消3项行政许可，大大推进了行政审批制度改革。

徐景和表示，3项取消，包括取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证；还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。还有就是缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

按照徐景和的解读，业内人士表示，这意味着创新型医疗器械产品入市速度有望加快，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

严管利于龙头提升集中度

除了鼓励创新之外，新规的另一大亮点是对医疗器械违法行为的处罚力度大幅加码。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

“在中国医疗器械企业中，营业收入超过10亿元的企业约有20家。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新指出，医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平，严管严查将有助于水平低劣的中小企业退出市场，有利于行业内的细分龙头提升行业集中度，上市公司有望凭借资本实力在产业并购中胜出。

自去年起，医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。据统计，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外，上市公司并购医疗器械企业也开始增多，如嘉事堂并购医疗器械销售公司，亚宝药业收购儿童听力设备企业等。

据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右。保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家。

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